Tout logiciel dédié aux dispositifs médicaux ou au diagnostic in vitro doit être conforme à la norme ISO 62304. Les risques et performances associés aux résultats logiciels doivent être parfaitement maîtrisés. Malheureusement le nombre de paramètres internes à régler peut chuter drastiquement et en même temps le nombre d'essais et donc le temps de développement.

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Nous présentons par la suite comment l'approche Quality-by-Design a été appliquée au réglage optimal d'un logiciel dédié à la détection d'une pathologie. Deux exigences de sensibilité et de spécificité sont spécifiées. À la fin, deux paramètres de réglage ont été étudiés pour trouver la région dans laquelle les objectifs visés peuvent être atteints.

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T​ Ce type d'étude permet de trouver rapidement les paramétrages conduisant aux performances optimales.

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Les références:

[1] P. Guyot, E.-H. Djermoune, T. Bastogne et B. Chenuel, « A single ECG lead-based oscillation index for the quantification of periodical breath in sévère heart failure patients », dans 27th European Signal Processing Conference, EUSIPCO 2019, (La Corogne, Espagne), sept. 2019. 2019.

[2] P. Guyot, E.-H. Djermoune, B. Chenuel et T. Bastogne, « Estimation d'un indice d'oscillation à  partir d'un signal ECG pour la quantification de la respiration périodique chez des patients insuffisants cardiaques sévères », in XXVIIème Colloque francophone de traitement du signal et des images, GRETSI 2019, (Lille, France), août 2019.