Contrôleur PDT
Notre objectif était de développer à la fois un nouveau paradigme de qualité par conception et une plate-forme Web consacré au développement sûr de dispositifs médicaux de classe III contenant des nanomatériaux. Cet objectif est poursuivi dans le cadre du projet européen H2020 TBMED (An Open Innovation testbed for the development of high-risk medical devices).
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Une approche QbD en six étapes est proposée. Les quatre premières étapes sont consacrées au développement préclinique tandis que les deux étapes suivantes concernent la mise en œuvre industrielle. Trois catégories de méthodes d'évaluation des risques sont utilisées à différentes étapes de développement : l'analyse des modes de défaillance et des effets basée sur les connaissances préalables, les plans d'expériences statistiques et l'inférence bayésienne. Pour évaluer son applicabilité, nous avons appliqué l'approche QbD intégrée au développement d'un nouveau dispositif médical dédié au contrôle en temps réel de la lumière pendant la thérapie photodynamique à l'aide de photosensibilisateurs à base de nanoparticules.
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Quatre catégories clés de documents ont été établies au cours de l'étude préclinique : le profil produit cible, la liste des attributs qualité critiques (descripteurs qualité/sécurité), la liste des attributs matériaux critiques et les paramètres de procédé (facteurs de risques associés aux phases de conception et de production ) et l'espace de conception : un concept clé de l'évaluation des risques en QbD conduisant à l'optimisation des paramètres DM.
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Référence:
[1] J. Deleforterie, Y. Kolasa, L. Batista, J. Hutin et T. Bastogne, « Quality by design for the safe development of medical devices contenant des nanomatériaux. un cas d'étude en thérapie photodynamique », dans Proc. de la Conférence Nanomed Europe., (Braga, Portugal), 17-19 juin 2019.
[2] J.-B. Tylcz. T. Bastogne, « Procédé de contrôle de l'activation en temps réel d'un agent photosensibilisant dans les tissus biologiques et dispositif mettant en œuvre le procédé. EP2737926A1, Office européen des brevets, 2012.
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